Список документов для проведения этической экспертизы
Заявка предоставляется в бумажном и в электронном виде секретарю НЭК и по почте Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. не позднее, чем за неделю до планируемого заседания.
Перечень документов для экспертизы научной работы (магистерской, кандидатской докторской)
- Решение об утверждении темы
- Аннотация (подписанная руководителем и диссертантом) с перечнем критериев включения, не включения и исключения добровольцев (пациентов) в исследование и планом (схемой) исследования;
- Основные сведения об исследуемом методе или средстве (например, инструкции по применению лекарственных средств);
- Информация для пациентов с формой информированного согласия;
- Форма индивидуальной регистрационной карты;
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если они планируются).
- Curriculum vitae (CV) диссертанта, руководителя НИР или главного исследователя.
- Заявление в НЭК на имя председателя по форме.
Перечень документов для экспертизы планируемой публикации
- Протокол НИР с информацией о финансировании
- Текст статьи
- Заявление в НЭК на имя председателя по форме.
Перечень документов для экспертизы клинического исследования
- Протокол исследования;
- Брошюра исследователя;
- Основные сведения об исследуемом методе или средстве (например, инструкции по применению лекарственных средств);
- Разрешение Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования;
- Копия выписки из протокола заседания Совета по этике Минздрава России, на котором было одобрено проведение клинического исследования;
- Информация для пациентов с формой информированного согласия;
- Форма индивидуальной регистрационной карты;
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если они планируются);
- Curriculum vitae (CV) главного исследователя;
- Заявление в НЭК на имя председателя по форме.