ethics committee

Заявка предоставляется в бумажном и в электронном виде секретарю НЭК по почте Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. не позднее, чем за 14 дней до планируемого заседания, с последующим предоставлением бумажных форм документов (по адресу Москва, ул. Воронцово Поле, д.12, с.1), не позднее чем за 10 рабочих дней до заседания НЭК.

 

Перечень документов для экспертизы научной работы (магистерской, кандидатской докторской)

1. Подписанное заявителем и датированное заявление адресуется в НЭК на имя председателя (заместителя председателя).
2. Представление в НЭК, в котором должно быть указано: название Исследования и приводится список представленных документов с номерами версий и датами (при наличии) и контактные данные.
3. Обоснование целесообразности исследования
4. Методологический раздел программы исследования: Объект и предмет. Цели и задачи. Рабочая гипотеза (если она сформулирована). Метод исследования. География исследования. Генеральная совокупность / Выборочная совокупность. Методы обработки и анализа информации.
5. Информация об интервьюерах (участие или проведение исследований; сфера деятельности; образование; подготовка к исследованию) (если применимо).
6. План исследования.
7. Форма информированного согласия.
8. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять участникам исследования (если применимо).
9. Подписанное и датированное Резюме исследователя
10. Информация о выплатах и компенсациях участникам испытаний (если применимо).
11. По усмотрению заявителя на рассмотрение могут быть дополнительно представлены документы, имеющие значение для соблюдения этических норм выполнения исследования.

 

Перечень документов для экспертизы планируемой публикации

1. Подписанное одним из авторов и датированное заявление на имя председателя (заместителя председателя). Заявление должно содержать название публикации, название темы исследования, по материалам которого подготовлена статья и информацию об авторах.
2. Печатный вариант планируемой публикации.
3. Решение ЛЭК/НЭК в отношении исследования, по материалам которого подготовлена статья (если применимо)

           

Перечень документов для экспертизы клинического исследования

1. Подписанное заявителем и датированное заявление адресуется в НЭК на имя председателя (заместителя председателя). В заявлении указывается номер, полное название протокола исследования и приводится список представленных документов с номерами версий и датами (при наличии) и контактные данные.
2. Представление в НЭК, в котором должно быть указано: - название исследования; - клиника, в которой планируется проведение исследования; - исследователи и их научные биографии.
3. Подписанное и датированное Резюме (Анкеты) исследователей.
4. Протокол клинического исследования, содержащий дизайн исследования, включая приложения к нему.
5. Информационный листок пациента/добровольца и форма информированного согласия. При составлении информированного согласия пациента необходимо соблюдать следующие правила: - использовать можно только одобренную НЭК версию информированного согласия; - информацию надо представить в письменном виде; - необходимо предоставить достаточное время больному или родственникам для принятия решения; - информированное согласие должно быть получено в письменном виде, раньше любых процедур, связанных с исследованием; - больной/доброволец и исследователь должны каждый собственной рукой подписать и датировать информированное согласие; - больной должен получить копию подписанного информированного согласия.
6. Информация о страховании лиц, участвующих в исследовании. Копия страхового полиса и договора страхования пациентов/добровольцев, участвующих в исследовании (если применимо)
7. Инструкция по препарату (если применимо)
8. Брошюра исследователя (если необходимо)
9. Индивидуальная регистрационная карта пациента (если необходимо).
10. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять пациентам/добровольцам-участникам исследования.
11.  Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов (если применимо).
12.  Информация о выплатах и компенсациях участникам исследования (если применимо).
13.  Предыдущие решения Комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются, на момент подачи документов.
14.  По усмотрению заявителя на рассмотрение могут быть дополнительно представлены документы, имеющие значение для соблюдения этических норм выполнения исследования.

Независимый этический комитет ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» (далее - НЭК) создан на базе Института в декабре 2021 года для осуществления этической экспертизы исследований в области общественного здоровья и организации здравоохранения.

 

НЭК является независимым экспертным органом, который призван содействовать соблюдению прав, уважению достоинства, обеспечению благополучия и интересов всех участников исследований в области здравоохранения и общественного здоровья, в том числе с участием людей – субъектов исследования, на основе требований надлежащих исследовательской и клинической практик.

 

Целью НЭК является повышение качества планируемых и проводимых клинических исследований в области здравоохранения и общественного здоровья, обеспечение прав, безопасности и благополучия участников исследований в здравоохранении (клинические исследования, неинтервенционные научные исследования, медико-биологических эксперименты, медико-социальные программы, аналитические исследования и др.), а также нравственно-этическая и правовая оценка материалов исследования на всех его этапах.

 

Экспертная деятельность НЭК основана на соблюдении принципов автономии человека, уважения достоинства, справедливости, целесообразности, благополучия и не причинения вреда участникам исследований, высоких стандартов научной деятельности, а также ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы. НЭК в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий, соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма. За основу деятельности НЭК взяты принципы коллегиальности, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, финансово-экономических и иных влияний.

 

Название НЭК на английском: Independent ethics committee FSSBI «N.A. Semashko National Research Institute of Public Health».

 

	Положение о независимом этическом комитете
	Отчет по работе за 2024 год